健康と創薬を考える NEW-ING

「臨床研究・臨床試験・治験」への参加協力は、
新しい医療技術を生み出すお手伝いをすること。
日本国内だけではなく、世界の医療の発展に大きく貢献します。
参加協力してくださる方がいなければ、どんなに良い薬や医療技術も
この世に誕生する事はできません。
より良い医療の未来の為に「臨床研究・臨床試験・治験」を実施する人と、参加する人の
かけ橋としてお役に立ちたいと願っています。

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臨床研究・臨床試験・治験について

臨床研究・臨床試験・治験に関する説明を
よくあるご質問を例にQ&A形式でわかりやすく解説します。

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Q

「臨床研究・臨床試験」と「治験」の違いはなんですか?

A

「臨床研究・臨床試験」は、より良い治療法を求めて疾患のメカニズムを解明したり、現代の医学でも未知の部分を究明するために行われる研究のことです。また、すでに承認されて販売されている薬の効果をさらに確認したり、すでに一般的に行われている治療方法や新しい治療方法を検証したりします。 「治験」は、製薬企業や医療機器メーカーが、新しい薬、新しい医療機器を製造販売する承認を厚生労働省から得るにあたり、医療機関へ依頼する臨床試験のことです。新薬として、また新しい医療機器として、有効性と安全性を満たしていることを証明するデータを収集することを目的として実施されます。治験で収集したデータをまとめて厚生労働省へ申請し審査を受けます。

臨床研究 人を対象として行われる医学研究 臨床試験 治療を兼ねて試験的に有効性や安全性を調べる試験 治験 臨床試験のうち、新しい薬や医療機器の製造販売の承認を国から得るために行う試験
Q

新しい「薬」ができるまでのプロセスを教えてください。

A

より良い薬ができるまでのプロセスを説明します。

基礎調査

  • どんな薬が必要とされているか
  • 薬となる可能性のある物質を調査する

基礎研究

  • 化学物質としての特性を研究する

非臨床試験

  • 動物を対象に薬理作用と毒性を研究する

臨床試験【創薬の段階・治験】

  • 健康者、患者さんにご協力をいただきながら効果と安全性等を確認する試験
第Ⅰ相試験
比較的少数の健康成人を対象に行う。薬の安全性と吸収や代謝、排泄のされ方を明らかにする試験
第Ⅱ相試験
比較的少数の患者さんを対象に、薬の量、使用法による効き目と副作用を調べる。薬の効果と安全性を調べるための試験
第Ⅲ相試験
第Ⅱ相試験の結果から得られた用量と使用法で行う、検証的試験。標準的な薬や擬似薬(プラセボともいう)と比較して効果と安全性を確認する

承認申請

  • 得られたデータをまとめ、厚生労働省へ申請する

製造販売の承認:新薬の誕生

  • 中央薬事審議会での審査を経て承認され、医療の場で使用できるようになる

製造販売後の調査・臨床試験【育薬の段階】

医療機関で多くの患者さんに使われた結果、開発段階では発見できなかった副作用や、適正な使い方に関する情報は、製薬企業の医薬情報担当者によって収集される。又、製造販売後も、効果と安全性の情報を得るために、臨床試験が行われる(第Ⅳ相試験)

Q

治験って安全なの? 又、治験薬は国から認められた薬ではないので
副作用が起きたりしない??

A
  1. 治験を行う為の制度
    1. GCP基準(医薬品の臨床試験の実施の基準)
    2. 薬事法(製薬会社への規制)
    3. 治験届出制度
    以上のような厳しい基準を設け人権、安全性を守り科学的に適正に実施されるようになっています。
  2. 治験薬だけでなく今使われている薬にも好ましい効果がある反面副作用もあります。
  3. 治験は副作用が起こる可能性をできるだけ少なくするよう計画されています。
  4. 治験に協力いただいている間は十分な診察と検査、細心の注意が払われるのでご安心下さい。
Q

新しく開発している「薬」以外でも「治験」が行われると聞きました。どういう事ですか?

A

治験は新しく開発された「薬」だけでなく、以下の場合においても行われます。

  1. 海外ですでに承認され市販されている薬を日本国内で使用できるようにする場合
  2. 既に承認されている薬の形状や用量を変更する場合
  3. 既に承認されている薬の効能を追加する場合
  4. ジェネリック薬品(後発医薬品)の製造販売の承認を得る場合
Q

「ジェネリック薬品」とはなんですか?治験には参加できますか?

A

ジェネリック薬品とは、先発医薬品(新薬)と同じ有効成分を使用して作られていて、品質、効き目、安全性が先発品と同等なお薬のことです。同等であることを証明する為に、
①規格試験(原薬・製剤の品質確保)、②安定性試験(加速・長期保存)、③生物学的同等性試験(溶出試験、ヒトBE試験)を実施し、厚生労働省の承認を得て製造・販売されます。
ニューイングボランティア会員の皆様には③生物学的同等性試験にご参加いただいています。これはジェネリック薬品の疾病への効果をみる事が目的ではなく、先発医薬品とジェネリック薬品を投与した場合、両者の血中濃度の推移に統計的な差がない事を確認する目的で行われます。主に健康な成人男性のボランティアさんにご協力いただいています。

Q

「オーソライズドジェネリック」とは何ですか?治験には参加できますか?

A

オーソライズドジェネリックとは、有効成分だけではなく、原薬、添加物、製法も含めて
先発医薬品(新薬)と同じジェネリックの事を言います。先発医薬品を製造するメーカーから特許の許諾を受けて製造を行うため,すべての効能・効果を取得した状態で発売可能なだけでなく,原薬,添加物,製法まで先発品と同一にできるので、生物学的同等性試験も免除されています。その為ボランティア参加する機会はありません。

Q

なぜ?WEBで臨床研究・臨床試験・治験の参加者を募集しているのですか?

A

何らかの疾患や症状を治療中の方にご参加いただく治験等臨床試験では、主治医のもとに通院中の患者さんにご協力をお願いする事が基本になります。しかし、治療の開始を迷われてまだ通院加療を始めていない段階にある方や、健康な方にご協力をいただく場合等、通院患者さんだけの御協力では、治験等臨床試験で定められている必要な人数を満たすことができません。その場合は、WEBやその他の広告を使用して、参加者を募集している事を広くお知らせしています。

Q

応募したら必ず参加しなければなりませんか?

A

いいえ。参加するかどうかは、治験等臨床試験実施医療機関から詳細な説明を受けた後、
じっくり考えてから決めてください。治験等臨床試験は参加する人の人権を最も尊重する事になっております。参加するか、しないかはあなたの自由な意思で決めてください。
治験のへの参加を断っても、あなたには何の不利益もありません。また、参加を始めた後でも、理由を問わず途中でやめる事も自由にできます。その場合は参加をとりやめる旨を実施医療機関へお申し出ください。

Q

治験参加を依頼された場合、絶対に参加しないとダメ?
無理に参加させられたりしない?

A

参加される方の人権を第1に尊重しますので誰からも強制されることはありません。
自分自身の自由意思で決定できます。
一旦参加に同意した後でも自由意思でいつでもやめる事が出来、決して不利な扱いを受ける事はありません。

Q

自分が知らないうちに治験等臨床試験に参加させられている事はありませんか?

A

そのような事はありません。治験等臨床試験実施医療機関では、参加を希望者される方に対して文書を用いて説明し、参加する事になった場合には同意(自筆による署名)をいただくことが義務付けられています。説明の際には不明な事や、疑問に思う事などを質問し、納得がいくまで説明を受け、十分理解した上で同意してください。説明文書を持ち帰って、ご家族や周りの方とご相談することもできます。

Q

副作用が起きたらどうすればいいの?どういう対応を取ってもらえるの?

A
  1. 副作用が起きたり健康が害されたような場合は必要な治療と場合によって適切な補償がなされます
  2. 副作用は早期発見、適切な処置が必要なので異常を感じたらすぐ医師に申し出て下さい
Q

治験で薬を使うので、安全かどうか不安です。万が一の補償などはどうなっているの?

A
  1. 治験を行う病院は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」という規則に定められた要件を満足する病院だけが選ばれます。
    • 医療設備が充分に整っていること
    • 責任を持って治験を実施する医師、薬剤師、看護師等がそろっていること
    • 緊急の場合には直ちに必要な治療、処置が行えること
    • 治験の内容を審査する委員会を利用できること
  2. 初めて人を対象に治験薬を使っていただくまでには長い期間を経て基礎調査、基礎研究、非臨床試験を行ってきています。また、治験を行う際に製薬企業は「治療の実施計画書」を厚生労働省に届け出ます。現存する「くすり」より優れているか、同等である可能性がなければ「治験」を行うことは許可されません。
  3. 医療機関で行われる同意説明の際に今までに実施されてきた臨床試験・治験の内容や結果を説明いたします。その際に発生した有害事象に関してもつつみ隠さず説明することが義務付けられています。
  4. 万が一の補償について
    • 「治験」「臨床研究・臨床試験」に参加する前には必ず、補償に関する事を実施医療機関が文書を用いてあなたに説明します(法律で決まっています)
    • 万が一のことがあった場合、どのような処置をするのか、どのような対応になっているのか、あなたは納得いくまで説明を聞き質問をしてください。その内容に納得がいかなかった場合は、参加をお断りしてください。補償の内容は「治験」「臨床研究・臨床試験」ごとに異なります。
Q

治験等臨床試験は、秘密に行われているイメージがあります。本当はどうなの?

A

臨床研究・臨床試験・治験の実施情報はすべてweb公開されています。
「治験」は治験の計画を厚生労働省に届け出て、国際的に認められた厳密な方法(GCP)を守って行われます。また、すべての臨床研究はIRB(審査委員会)で審査され承認を得ないと開始することができません。IRBとは医学・歯学・薬学の専門家、一般市民などの非専門家、臨床研究を実施する医療機関と利害関係のない者を含む委員から構成される独立した組織です。臨床研究の科学性と倫理性の審査を行い、臨床研究の実施を承認します。
臨床研究の実施情報は、web上の臨床研究実施計画・研究概要公開システム(jRCT)、大学病院医療情報ネットワーク研究センター(UMIN-CTR)、日本医薬情報センター(JAPIC)、日本医師会治験促進センター(JMACCT)などで公開されています。

Q

治験に参加する事によってメリットがあるの?

A
  1. 薬として国から承認された時には病気で苦しんでいる方々の治療に役に立てます。
  2. 治験に参加するとその病気に対する専門の医師による十分な診察が受けられます。
  3. 治験参加中は治験にかかわる治療費の一部が軽減されます。
  4. 治験にかかわる来院ごとに負担軽減費が支払われます。
Q

費用の事が気になります。もらえる金額は?支払う金額は?

A

それぞれの臨床研究、臨床試験、治験によって異なります。もらえる金額も支払う金額も参加する人にとっては大変重要な事です。遠慮する事なく納得できるまで確認いたしましょう。ニューイングで参加者募集を行っているものにつきましては、お電話でお問い合わせいただけましたら詳しく説明をさせていただきます。

Q

治験に参加した人の情報が外部に漏れたりしませんか?

A

プライバシーや人権は厳重に守られ個人の情報が治験を行った病院、治験を依頼している製薬企業、国の機関(厚生労働省)などの関係者から外部に漏れることは一切ありません。

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