肝機能障害がある方のご協力が必要です。治験参加のご検討をお願いいたします。

NPO[特定非営利活動]法人ニューイング

0120-207-027

【受付時間】平日9:00～18:00（土、日、祝日を除く）

治験

対象：20歳～64歳の男女

ウイルス性肝炎、肝硬変、肝炎、脂肪肝などの肝臓疾患で通院されている方

肝機能障害がある方のご協力が必要です。治験参加のご検討をお願いいたします。

参加条件
実施医療機関
本治験の概要
参加までの流れ
お問い合わせ

主な参加条件

20歳～64歳の男性または女性である
肝機能障害があり、かかりつけ医がいる
Child-Pugh分類スコアがB（中等度）である（スコアがわからなくてもご応募いただけます）

※その他にも参加条件がございます。まずはお気軽にご応募ください。

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治験実施医療機関所在地

東京都文京区の大学病院

本治験の概要

治験参加のスケジュール

この治験の詳しい説明や参加条件の確認の為に1～2回ご来院いただき、参加する事になった場合には6泊7日の入院となります。また、退院してから約2週間後に1回来院をしていただきます。

患者さんが支払う費用と受け取る費用について

治験参加にあたり、診察や検査、治験薬、入院費など患者様が支払う費用は一切ありません。但し、交通費等は自己負担となります。
治験にご協力いただいたことで患者さんに発生する負担（交通費や時間的な制約など）を軽減する目的で規定の負担軽減費が支払われます。

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治験に参加するまでの流れ

STEP.: 応募フォームからご応募ください。

STEP.: ニューイングの電話オペレーターより電話があります。治験の詳細や参加条件の説明などを行います。ご不明な点はお気軽にご質問ください。また、現在の体調などをお伺いいたします。血清アルブミン値（alb）、血清ビリルビン値（Bil）をお訊ねいたしますので検査結果票をお持ちの方はお手元にご準備ください。
ご参加の条件を満たしていて、参加をご希望された場合は治験実施医療機関の初回来院の予約や来院の方法を説明いたします。

STEP.: 治験実施医療機関で治験の詳細な説明を受けて参加するかどうかをじっくり検討してください。参加しなくも患者さんには何の不利益もありません。また参加を始めた後でも患者さんの自由な意思により理由を問わず自由に参加を中止することができます。

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この治験のお薬は肝機能障害に対する治療を目的として開発されている薬ではありません。では、なぜ肝機能障害の方にご協力をお願いしているのでしょうか。: 一般的に「治験」の第1段階（第Ⅰ相試験）は、治験薬の治療の対象となる患者さんではなく、健康なボランティアさんに参加していただきながら、治験薬が体の中でどう動くか（薬物動態）を確認することが主な目的です。
人に投与された薬物は、体内で吸収され、体内の組織に分布され、酵素によって代謝され別の化合物に変換され、排せつされ体内から除去されます。この一連の流れを血液や尿の中の薬物濃度の変化を追うことで、治験薬の安全性や効果を調べます。
この薬物動態の一連の流れの中で、代謝や体内らの除去について重要に関わってくる臓器は「肝臓」と「腎臓」になります。
　第2段階（第Ⅱ相）以降の「治験」では治験薬の治療の対象となる疾患に罹っているが、それ以外の疾患の心配はない患者さんにご協力いただくケースがほとんどです。つまり「肝機能障害」をお持ちの方が、例えば、風邪薬の治験や、胃薬の治験などにご参加をお申し出いただいてもご協力いただくことはなかなか難しい状況なのです。

それなのになぜ今回は肝機能障害のある方にご協力をお願いしているのでしょうか？: 治験薬が承認され日本中で多くの患者さんが使用するようになると、治験という管理された状況ではなく、様々な年齢の方、様々な疾患を併発している方が使用するようになります。「肝機能」や「腎機能」に障害がある方も使用します。前出の通り「薬物動態」に重要に関わってくる臓器ですから、ここに障害があった場合、治験で得られたデータから設定された用法、用量では効果がでない場合もありますし、反対に効き目が強すぎて思わぬ副作用が現れる場合も考えられます。そのことから「肝機能」や「腎機能」に障害がある方にご協力をいただきながらまだ「治験薬」の段階のうちに、「肝機能」や「腎機能」の障害がある方に「治験薬」はどのような影響を与えるのか、あるいは影響がないのかなどを、医療機関で安全性を十分に確保しながら慎重に確認をするという事が米国をはじめとした諸外国でもスタンダードになり、日本でも厚生労働省の指導のもと進められることになってきたのです。ご自身の肝機能障害に関連する治験ではありませんのでご協力いただいた場合にも治療に繋がるメリットはないのですが、ご参加いただいた事で得られるデータはたいへん貴重なものであり、新しい薬の誕生に関わる大きな貢献をしていただくことになります。

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お問い合わせ

ご不明な点や不安に思っていることなどがございましたらNPO法人ニューイングのコールセンターへお気軽にお電話でご相談ください。

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