健康と創薬を考える NEW-ING

治験について

ABOUT CLINICAL TRIAL

    • 治験について

治験とは

製薬会社が新薬を「治療薬」として厚生労働省の承認を得る為にボランティアさん、
患者さんなど一般の方々のご協力をいただきながら、
医療機関で実施される臨床試験のことを『治験』と言います。
新しい薬が世に送りだされるまでにはいろいろなステップが必要となります。

第1相試験は

主に体内における薬の吸収、分布、排泄の状態をみたり安全性のデータを収 集する為に健康なボランティアさん(場合によっては患者さん)に協力ご参加をいただいて実施されます。

第2相試験は

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第3相試験は

実際にその新薬の治療目的である疾患をお持ちの患者さんにご協力いただき 新薬の有効性、安全性のデータを収集します。 その他すでに市販されている薬に対して行う市販後調査等があります。 「治験」はすべて国が定めた「GCP基準」にしたがって行なわれます。

※「GCP基準」・・・医薬品の臨床試験の実施の基準。

新しい薬は一般の方々のご理解、ご協力を得られないと誕生できません

ひとつの新薬が誕生するまでには実に10年以上の歳月と多くの方の「治験」 参加、協力が必要です。

厚生労働省の承認を得るために治療効果等医学的な情報を収集させて頂く
臨床試験を治験といいます

流れと年月

  1. STEP01

    新しい化学的成分の発見

    2~3年
  2. STEP02

    前臨床試験

    3~5年

    動物に投与して有効性、安全性を調べ 人に投与しても問題がなく薬になりそうだと見込まれるものだけ 「薬の候補」として選びます。

  3. STEP03

    臨床第1相試験(フェイズ1)

    1~2年

    少人数の健康なボランティアさん(場合によっては患者さん)に治験薬を使っていただき、 この薬の安全性と体内での動きを調べます。

  4. STEP04

    臨床第2相試験(フェイズ2)

    1~2年

    少数の患者さんに治験薬を使っていただき、新薬としての効果と安全性・有効性を調べます。そして、量や期間をどの位にすれば最も効果があるかを確認します。

  5. STEP05

    臨床第3相試験(フェイズ3)

    1~2年

    多くの患者さんに治験薬を使っていただき、今までに同じ病気に使われている薬などと比較します。

  6. STEP06

    医薬品として承認(厚生労働省)

    2~3年

    治験のデータなどをもとに厚生労働省が厳しく審査し 承認されてはじめて新しい薬が市販されます。

  7. STEP07

    製造販売後の調査(フェイズ4)

    6年
このようにして今使用されている薬も10年以上の歳月と多くの人々が治験に
協力してくださったおかげで誕生しました。
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