2024年7月6日(土) に23回 臨床薬理試験研究会がライトキューブ宇都宮で開催されました。

今回のテーマは「私たちができる創薬、早期臨床試験」。

治験実施医療機関等の様々な立場からの講演やデスカッション

昨年12月にPMDA（日本語では：独立行政法人医薬品医療機器総合機構：いやくひんいりょうききそうごうきこう、英語では：Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）と言い、厚生労働省所管の独立行政法人の略称です）から出された「海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について」https://www.pmda.go.jp/files/000266148.pdfという通知に関して、製薬企業の非臨床試験並びに臨床開発の見解、PMDAの審査に関して、治験実施医療機関等の様々な立場からの講演がありデスカッションがありました。

必ずしも第Ⅰ試験から始めなくても良いのではないか・・・

「海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について」の内容は、今までニューイングのボランティアさんに「治験」というものを説明する際にお話ししていた、”新しいお薬誕生の第一歩は、健康な若い男性にご協力いただき、お薬の候補を少しずつ投与しながら、薬物動態と安全性を慎重に確認していきます。”という部分に影響を与えるものです。簡単に言ってしまえば、海外で臨床開発が先に進んでいる医薬品を、日本に持って来て治験をする際に、必ずしも第Ⅰ試験から始めなくても良いのではないかというものです。もちろん、なんでもかんでもやらなくて良いと言っているわけではなく、安全性が十分に担保できているなど、様々な要件を満たした場合に限ります。

新しい医薬品をより早く患者のもとに

平成26年10月27日 に厚生労働省医薬食品局審査管理課より出された事務連絡 「国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について」https://www.pmda.go.jp/files/000157480.pdfに「前文省略～・・・現状では、医薬品開発が海外で先行し、国際共同治験へ日本が参加するか否かを検討するに当たって、ヒトにおける一定のデータが外国人で得られている場合も多い。これまでに集積された知見等を踏まえれば、外国人でのデータ等を活用することで、国際共同試験に組入れられる日本人の安全性が確保される場合には、国際共同治験に日本が参加する前に、必ずしも日本人での第Ⅰ相試験を実施しないことが許容される場合もあると考えられる。・・・ ～後文省略」と書かれていることから、新しい医薬品をより早く患者のもとに届けるための対策の１つとして、国際共同治験への日本の積極的な参加を推進する観点から検討されてきて、昨年12月にこの「海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の 日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について」 の課長通知が出されたのだと思います。

ドラッグ・ラグやドラッグ・ロスの解消につながるのか？

このことにより長年問題になっている、海外で既に承認されている薬が日本で承認を得るまでに長い時間を要する「ドラッグ・ラグ」や、日本で開発すら始められない「ドラッグ・ロス」の解消につながるのか？それとこれとは別の問題でないか？など議論されていました。その他にも様々な知識を得ることができ非常に有意義な1日となりました。

ボランティアさんと共により良い薬創りに

印象深かったのは、医師、研究者、製薬企業、治験コーディネーターなど薬を創り出す事に携わっている方々が目指しているものが、ただただ日本の患者さんへ、より安全で、より良い薬を、一日でも早く届けるにはどうしたら良いかという事に尽きるのだという事です。

ニューイングもニューイングのボランティアさんと共により良い薬創りに協力していきたいと心から思いました。

「第23回 臨床薬理試験研究会」プログラム 

開会の挨拶 藤田 朋恵（獨協医科大学 医学部 薬理学）

シンポジウム１：「国際共同試験の参加に必要な日本人データを考える」

座長：蓮沼 智子（北里大学医学部附属臨床研究センター プロジェクト実施部門; 北里大学北里研究所病院 研究部）

1．リスク低減のために非臨床試験で対応すべき評価

　鈴木 睦（協和キリン株式会社、製薬協基礎部会）

2．規制当局の審査経験から

　及川 淳（北里大学医学部附属臨床研究センター プロジェクト実施部門）

3．国際共同治験に入る前の日本人Phase 1試験の必要性について考えるポイント、MIDD のためのデータ収集、申請までに必要なデータ、の観点から

　吉次 広如（MSD株式会社 グローバル研究開発本部 臨床薬理領域)

4．今後どう変わるか？ 外資系企業の観点から

　津田 育宏（日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 臨床薬理部）

5．Phase 1 施設の立場から－日本人Phase 1試験データの必要性－

　吉原 達也（医療法人相生会 福岡みらい病院 臨床研究センター）

６．パネルディスカッション

　情報提供：「韓国でのDecentralized Clinical Trials (DCT）ガイドライン作成の進捗」

　座長：熊谷 雄治（北里大学北里研究所病院 研究部）

　演者：Il-Dae Song (Department of Pharmaceutical Science and Technology, Kyungsung University)

特別公演：「インシリコ創薬の実際」

座長：藤田 朋恵（獨協医科大学医学部 薬理学講座）

演者：広川 貴次（筑波大学医学医療系 生命医科学域）

シンポジウム２：「早期臨床試験におけるリスクベースドアプローチ」

座長：田野島 玲大（横浜市立大学 大学院 データサイエンス研究科

ヘルスデータサイエンス専攻; 附属病院 次世代臨床研究センター）

1．現場のCRCが日々実践し思うこと、そして管理者の立場からCRCへ －楽に楽しく－

　野村 今日子（北里大学北里研究所病院 研究部）

2．QMSの概念を基に作られる試験計画書とモニタリング ～RBAで気をつけたいこと

　菅生 和正（田辺三菱製薬株式会社 開発・メディカル本部 クリニカルオペレーション部）  

３．支援者・研究者双方の視点からみたRBA 〜RBAを研究者に浸透させるために〜

　田野島 玲大（横浜市立大学大学院 データサイエンス研究科 ヘルスデータサイエンス専攻、附属病院 次世代臨床研究センター）

４．ICH E6 (R3)を踏まえた考察

　小宮山 靖（日本製薬工業協会 医薬品評価部 データサイエンス部会）

５．パネルディスカッション

　コメンテーター：中野 真子（ノバルティスファーマ株式会社 トランスレーショナルメディスン  探索開発メディカル）

　Seung-Hwan Lee (Clinical Pharmacololgy and Therapeutics,  Seoul National University)

　Il-Dae Song (Department of Pharmaceutical Science and Technology, Kyungsung University)

　2024年7月6日(土)

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　於：ライトキューブ宇都宮

臨床薬理試験研究会　　http://cp-study.com/

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