生活向上WEB

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【受付時間】平日10:00-19:00　土・祝10:00-18:00

治験

対象：18歳～75歳　男女

肝機能障害、肝硬変、ウイルス性肝炎、脂肪肝などで医療機関で肝機能の値が高いと指摘されている方

この広告はNPO法人ニューイングの依頼により生活向上WEBが実施するものです。

血液検査で肝機能の値が高いと指摘されている方、新薬の誕生にご協力をお願いいたします。

主な参加条件

  • 18歳～75歳の日本人男女
  • 医療機関で肝機能の検査値の異常を指摘されている方（肝機能障害、肝硬変、脂肪肝、ウイルス性肝炎と診断されている方もご応募いただけます）
  • BMI=18.5以上35.0未満の方［BMI=体重kg÷身長m÷身長m］
  • 治験参加期間中に避妊できる方
※その他にも参加条件がございます。まずはお気軽にご応募ください。
※お電話でのお問い合せもお気軽にどうぞ。

応募フォームはこちら

※生活向上WEBからモニターをご案内するにあたり会員登録が必要です。
※既にご登録されている方は登録の必要はありません。
※アンケート回答で参加条件に当てはまる方のみ、予約専用の画面が表示されます。

治験実施医療機関所在地

東京都

本治験の概要

治験参加のスケジュール

・通院（1～2回）
　この治験の詳しい説明や参加条件確認のためにご来院いただきます。
　この治験への参加に同意いただいた後、診察と検査を受けていただきます。

　 ⇩治験に参加することになった場合

・入院（3泊4日）
　 入院日の翌朝に治験薬を1回1錠服薬いただきます。治験薬の服用は治験期間を通してこの1回のみです。
　 服薬の前後には採血や尿検査などにご協力いただきます。
・通院（1回）
　退院日から7日後に来院いただきます。診察と検査を受けていただき終了です。

※入院中検査がない時は医療機関の指示に従って院内で自由にお過ごしいただけます。
　お食事や院内で着用いただく病衣も準備しております。
　来院、入院の日程は相談の上決定いたします。

患者さんが支払う費用と受け取る費用について

治験参加にあたり、治験で定められた診察や検査、治験薬、入院費など、患者さんが支払う費用は一切ありません。
治験にご協力いただいたことで患者さんに発生する負担（交通費や時間的な制約など）を軽減する目的で規定の負担軽減費が支払われます。

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治験に参加するまでの流れ

STEP.
応募フォームからご応募ください。応募フォームへの入力が難しい方、ご質問がある方は
お電話でも受け付けておりますので、0120-963-787までお気軽にお電話をください。
STEP.
アンケート回答後、実施担当会社より電話があります。治験の詳細や参加条件の説明などを行います。ご不明な点はお気軽にご質問ください。また、現在の体調などをお伺いいたします。血清アルブミン値（alb）、血清ビリルビン値（Bil）をお訊ねいたしますので検査結果票をお持ちの方はお手元にご準備ください。
また、使用されているお薬や治療中の疾患、過去にかかった事がある疾患などをお訊ねいたします。
ご参加の条件を満たしていて、ご参加を希望された場合は治験実施医療機関の初回来院の予約や来院の方法を説明いたします。
STEP.
治験実施医療機関で治験の詳細な説明を受けて参加するかどうかをじっくり検討してください。参加しなくても患者さんには何の不利益もありません。また参加を始めた後でも患者さんの自由な意思により理由を問わず自由に参加を中止することができます。

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この治験は、開発中のお薬の薬物動態※を確認する試験です。肝機能障害に対する治療を目的とした試験ではありませんが、あなたの協力が新薬開発の大きな一歩になります。
薬物動態※とは？・・下記「よくある質問」をご覧ください





  • よくある質問

  • Q 「薬物動態」とは何ですか？
    A：私たちの体の中に入った薬物は、体内で吸収→分布→代謝→排泄という過程を経て時間とともに体の中から消えていきます。
    この一連の流れを「薬物動態」といいます。


  • Q 「治験」とは何ですか？
    A：新しく開発中の「くすりの候補」について、国（厚生労働省）から「薬」として製造、販売する承認を得る目的で行われる臨床試験のことです。
    現在処方薬として皆様が使用しているお薬も、すべて「治験」という過程を経て誕生しています。


  • Q 「治験」の流れを教えてください。
    A：一般的に、治験の第一段階（第Ⅰ相試験）では、健康な若いボランティアさんに協力していただき、薬物動態を確認します。
    治験の第二段階（第Ⅱ相試験）では、「くすりの候補」が、治療の目的としている疾患をお持ちの比較的少数の患者さんにご協力いただき、有効性と安全性を確認しながら適切な投与量などを決めていきます。
    治験の第三段階（第Ⅲ相試験）では、さらに多くの患者さんにご協力いただき、今までの治験で得られたデータをもとに、実際の治療に近い形で「くすりの候補」を使用していただき、より詳細な情報を収集し、有効性、安全性を確認します。
    そして得られたデータを国（厚生労働省）へ提出し、「くすりの候補」が「薬」として製造販売できるかどうかの厳正な審査を受けます。
    今回のお薬は第三段階（第Ⅲ相試験）で、治験の最終段階にあります。


  • Q　なぜ今回肝機能障害の方の協力が必要なのでしょうか？
    A：薬物は、肝臓のシトクロムP450(CYP450)という酵素で、体内の薬物の構造を変化させて、薬の効力を失わせた後、腎臓に送り込まれ尿として排泄されます。
    そのことから肝機能障害がある方とない方では、「薬物動態」が異なる可能性があります。「くすりの候補」が「薬」として承認されると、 肝機能障害がある方も使用します。
    肝臓は「薬物動態」に関わってくる重要な臓器ですから、肝機能に障害がない人ばかりが治験に参加していた場合、そこから得られたデータに基づき設定された用法、用量では効果がでない場合もありますし、反対に効き目が強すぎて思わぬ副作用が現れる場合も考えられます。
    そのことから、まだ「くすりの候補」の段階のうちに、肝機能に障害がある方にご協力をいただきながら、どのような影響があるのか、あるいは影響がないのかなどを、「治験」という細かい決め事のもとに、治験実施医療機関で安全性を十分に確保しながら慎重に確認をするという事が米国をはじめとした諸外国でもスタンダードになり、日本でも厚生労働省の指導のもと進められることになってきたのです。


  • この治験は、開発中の不眠症のお薬の薬物動態を確認する試験です(ご参加にあたってあなたが不眠症であるかどうかは問いません)。
    肝機能障害に対する治療を目的とした試験ではありませんが、あなたにご協力いただいた事で得られるデータはたいへん貴重なものであり、新しい薬の誕生に関わる大きな一歩となります。
    ご興味をお持ちいただけましたら、ぜひお問い合わせください。お問い合せは匿名でも問題ございません。ご連絡をお待ちいたしております。





お電話での問い合わせはこちらから0120-963-787



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お問い合わせ

ご不明な点や不安に思っていることなどがございましたら
生活向上WEBのコールセンターへお気軽にお電話でご相談ください。
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